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規(guī)劃建設(shè) GMP車間 制藥中試車間

更新時間:2023-08-06

簡要描述:

中試從行業(yè)專業(yè)俗語是指中間性試驗(yàn)的簡稱,代表著科技成果向產(chǎn)生力轉(zhuǎn)化的重要環(huán)節(jié),成果產(chǎn)業(yè)化的是否成功取決于中試的成敗。但科技成果如果經(jīng)過中試,產(chǎn)業(yè)化成功率可達(dá)80%;相反未經(jīng)過中試,產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。為了保證中試數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性和可靠性,中試車間的建設(shè)要相當(dāng)重視。規(guī)劃建設(shè) GMP車間 制藥中試車間

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家瀏覽量:1276
品牌其他品牌產(chǎn)地類別國產(chǎn)
潔凈度99

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一、制藥GMP車間需要做好以下幾個區(qū)域的布局:

1、制劑間:用于開發(fā)藥物、注射劑、釋制劑、片劑、顆粒劑等等;

2、合成間:用于原料藥、中間體的合成,化學(xué)合成、生物合成等;

3、質(zhì)量間:用于檢測產(chǎn)品質(zhì)量是否合格,做好產(chǎn)品質(zhì)量的把控;

4、中試車間:用于藥物研發(fā)階段,從小試到中試,用于放大的車間。


二、制藥中試車間設(shè)計(jì)要注意哪些方面

WOL建設(shè)的制藥中試車間都是符合國家監(jiān)督管理局新版GMP要求的,會根據(jù)藥品生產(chǎn)品類的不同設(shè)置不同的潔凈度,市面上較為普通的三十萬級、十萬級、萬級、局部百級。在設(shè)計(jì)方面,WOL也會把節(jié)約資源的利用、環(huán)保建設(shè)考慮在內(nèi)。制藥中試車間 的合成反應(yīng)較多,工藝相對復(fù)雜,對工藝環(huán)境的要求也較高,還會使用到有機(jī)溶煤和腐蝕物質(zhì),且對設(shè)備規(guī)格、裝修材料有硬性行規(guī),所以在制藥中試車間的設(shè)計(jì)上,要預(yù)留設(shè)備通用性和互換性。




三、制藥中試車間如何劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)

制藥中試車間生產(chǎn)車間應(yīng)明確劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。原料藥精烘包區(qū)域也會有潔凈要求按照GMP潔凈要求設(shè)計(jì)。人、物流從一般區(qū)域進(jìn)入潔凈區(qū),應(yīng)該分別設(shè)有緩沖間,應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置原輔料和包裝材料的清理間,嚴(yán)格分隔開來才能減少污染風(fēng)險。在散發(fā)粉塵的設(shè)備(如粉碎、壓片、膠囊填充)需要及時除塵,需要在旁邊設(shè)置排風(fēng)管和除塵設(shè)備,便于清洗、拆修。車間功能布置,應(yīng)該考慮到生產(chǎn)區(qū)與原鋪料、包裝材料存放距離,與成品暫存庫的距離,便于運(yùn)輸和生產(chǎn)管理。為符合GMP要求,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差要設(shè)置不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外壓差不小于10Pa。


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