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WOL規(guī)劃建設(shè) 細(xì)胞潔凈制備實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)裝修

更新時(shí)間:2025-01-13

簡(jiǎn)要描述:

細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室對(duì)環(huán)境潔凈度要求較高,需要明確區(qū)分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū),并配備高效空氣過(guò)濾系統(tǒng)、保持正壓環(huán)境,設(shè)置潔凈工作臺(tái)等設(shè)施。WOL規(guī)劃建設(shè) 細(xì)胞潔凈制備實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)裝修

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WOL規(guī)劃建設(shè) 細(xì)胞潔凈制備實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)裝修


細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求涵蓋多個(gè)方面,以確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境的安全、潔凈和高效運(yùn)行。以下是具體的建設(shè)要求:

一、實(shí)驗(yàn)室選址與建筑結(jié)構(gòu)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選在遠(yuǎn)離輻射、振動(dòng)、嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染以及病原微生物豐富的地方,如醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園或醫(yī)藥基地。建筑結(jié)構(gòu)層高應(yīng)在2.5m至2.8m之間,承重負(fù)荷要滿足要求,排風(fēng)井道和設(shè)備平臺(tái)也要符合規(guī)范。

二、實(shí)驗(yàn)室布局

實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū),以細(xì)胞制劑安全為核心,避免污染傳播和交叉污染。潔凈區(qū)各室布局應(yīng)清晰合理,不應(yīng)交叉混合使用,且應(yīng)符合人、物分流的原則。核心功能區(qū)包括細(xì)胞制備及培養(yǎng)區(qū)、研發(fā)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)(如理化、微生物檢測(cè)等),各區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)和區(qū)分。同時(shí),應(yīng)設(shè)置人流通道和緩沖室,以及廢物、污染物的專用傳遞窗,傳遞窗送風(fēng)方式應(yīng)采用上送側(cè)回的方式。通道門的開啟方向應(yīng)由低潔凈級(jí)向高潔凈級(jí)的方向開啟。

三、環(huán)境控制

1. 溫濕度:細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)境應(yīng)保持適宜的溫度和濕度,通常溫度在20℃至25℃之間(也有說(shuō)法為22±4℃),濕度在50%至60%之間(也有說(shuō)法為45%至65%)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備溫度、濕度顯示和調(diào)節(jié)裝置,并配置獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)系統(tǒng)和溫濕度控制系統(tǒng)。

2. 潔凈度:細(xì)胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少應(yīng)在C級(jí)背景下的a 級(jí)環(huán)境中進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)符合GB 50457規(guī)定中的a 級(jí)或B級(jí)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于10Pa,以防止污染和交叉污染。

3. 通風(fēng)與空氣凈化:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備高效的通風(fēng)和空氣凈化系統(tǒng),使用初效、中效、高效過(guò)濾器,進(jìn)行合理的氣流配置,能夠及時(shí)清除病原微生物、有害氣體和顆粒物,確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程中不會(huì)受到污染。

4.光照:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的照明設(shè)備,一般照明的照度值宜大于300LX,對(duì)照度有特殊要求的區(qū)域(如細(xì)胞產(chǎn)品燈檢區(qū))應(yīng)設(shè)置局部照明。


WOL規(guī)劃建設(shè) 細(xì)胞潔凈制備實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)裝修

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